MDR: Medical Device Regulation

In het kader van wetgeving van de Europese Unie (EU) vindt u hier informatie inzake EU-verordening 2017/745. De organisatie Podocentrum Groene Hart verklaart bij deze dat uw hulpmiddel voldoet aan de eisen van bijlage I van de MDR 2017/45.

Dit product behandelt (volgens de gegevens van het patiëntendossier) een aandoening, beperking, een aanvulling op een lichaamsdeel of een vervanging van een lichaamsdeel.

Dit hulpmiddel bevat geen geneeskrachtige substantie, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012.

Aanwijzingen voor het gebruik: volg altijd de instructies op die we u mondeling of schriftelijk hebben gegeven. Indien u de instructies niet meer weet, neem dan contact met ons op.

De producent van dit hulpmiddel bewaart de documentatie die inzage geeft in ontwerp, fabricage en prestaties van dit hulpmiddel, inclusief de te verwachten prestaties ter beschikking van de bevoegde autoriteiten voor de wettelijk voorgeschreven periode van 10 jaar (15 jaar bij in vitro hulpmiddelen). De producent evalueert en documenteert ervaringen die worden opgedaan met dit hulpmiddel na aflevering.

Onderop uw inlegzolen vindt u, naast uw naam ook een ordernummer. Met dit nummer kunt u informatie bij ons opvragen over onder meer de productiedatum, de materiaaleigenschappen, de betrokken productiemedewerkers en de behandelend podotherapeut. Mocht het voorkomen dat door aanpassingen aan uw zolen dit ordernummer niet meer leesbaar is onderop uw zolen, dan kunnen wij uw ordernummer achterhalen aan de hand van uw patiëntdossier. Op uw orthese of nagelbeugel staat geen ordernummer omdat dit praktisch niet mogelijk is hier een nummer op te noteren. Vraag bij uw behandelend podotherapeut om meer informatie indien u dat wenst of stel de vraag aan ons per email.